ДЮФАСТОНв (duphastonв)
дидрогестерон (dydrogesteron)

Рег. П-8-242-№ 008352

Общие сведения о препарате.

Дюфастонв
Таблетки для приёма внутрь.

Дидрогестерон (9в, 10а - прегна - 4, 6 - диен - 3, 20 - дион), действующее вещество Дюфастона, является препаратом для перорального применения с избирательным прогестагенным действием на слизистую оболочку матки. Поэтому он лишён побочных эффектов, свойственных другим синтетическим прогестинам и даже природному прогестерону, назначение которых считается нежелательным при многих показаниях..

Прочие составляющие вещества: лактоза, желатин, крахмал, тальк, стеарат магния.

Показания к применению.

Применение ДЮФАСТОНА показано в тех случаях, когда имеется или подозревается дефицит эндогенного прогестерона, в случаях, когда клинически доказано его положительное действие:

- эндометриоз;
- бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
- угрожающий аборт;
- привычный аборт;
- предменструальный синдром;
- дисменорея;
- нерегулярный цикл.

Кроме того, в комбинации с эстрогенами ДЮФАСТОН может быть использован при:

- вторичной аменорее;
- дисфункциональных маточных кровотечениях;

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость дидрогестерона и других компоненов, входящих в состав препарата.

Предупреждения.

Особые предостережения и меры предосторожности. Несмотря на то, что ДЮФАСТОН не влияет на функцию печени, рекомендуется тщательное наблюдение за лечением пациенток, имеющих в анамнезе тяжёлые нарушения функции печени, идиопатическую желтуху беременных или выраженный кожный зуд при беременности.

Применение во время беременности. Препарат может применяться во время беременности.

Применение во время лактации. Дидрогестерон выделяется с материнским молоком. Грудное вскармливание во время приёма ДЮФАСТОНА не рекомендуется.

Взаимодействие и несовместимость с другими лекарственными препаратами. Случаи несовместимости и взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Способ применения и дозы.

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ДОЗИРОВАНИЯ.

Схема дозирования, приведённая ниже, основывается на общих рекомендациях. Для достижения оптимального терапевтического эффекта доза должна подбираться соответственно характеру и тяжести расстройства. Она должна распределяться в течение дня, насколько это возможно, равномерно.

ЭНДОМЕТРИОЗ.

Лечение эндометриоза ДЮФАСТОНОМ приносит не только симптоматическое улучшение, как например, уменьшение болей. Достигается терапевтический эффект, при этом не происходит подавления овуляции или нарушения менструаций. Поэтому на фоне лечения ДЮФАСТОНОМ сохраняется возможность забеременеть.

Дозировка при эндометриозе.

10 мг ДЮФАСТОНА 2-3 раза в день с 5 по 25 день цикла или постоянно. Курс лечения имеет продолжительность 6-9 месяцев.

БЕСПЛОДИЕ, ОБУСЛОВЛЕННОЕ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ЭНДОГЕННОГО ПРОГЕСТЕРОНА.

В случаях, когда бесплодие является следствием недостатка природного прогестерона, ДЮФАСТОН рекомендуется для проведения поддерживающей и замещающей терапии.

Дозировка при бесплодии.

10 мг ДЮФАСТОНА 2 раза в день с 11 по 25 день цикла.

Лечение продолжать непрерывно в течение, как минимум, 6-ти следующих друг за другом циклов. Рекомендуется продолжать лечение в течение первых нескольких месяцев беременности в тех же дозах, что и при привычном аборте. Так как ДЮФАСТОН препарат не влияет на температуру тела, овуляция может быть установлена по измерению базальной температуры.

Во время лечения беременность устанавливается не только по отсутствию менструаций, но и по базальной температуре. Так как ДЮФАСТОН оказывает прогестагенный эффект и на эпителий влагалища, то эффективная дозировка и продолжительность лечения может быть установлена с помощью результатов вагинальной цитологии.

УГРОЖАЮЩИЙ И ПРИВЫЧНЫЙ АБОРТ.

Недостаток эндогенного прогестерона может быть одной из причин выкидыша. В этом случае показана заместительная или поддерживающая терапия. Для этой цели должны использоваться такие прогестины, которые не вызывают маскулинизации женского плода и/или появления признаков вирилизации у матери. Было доказано, что ДЮФАСТОН, в отличие от многих других прогестагенов, не имеет маскулинизирующих и вирилизующих свойств. Поэтому ДЮФАСТОН пригоден для лечения угрожающего и привычного аборта.

Дозировка при угрожающем аборте.

40 мг ДЮФАСТОНА одномоментно, затем по 10 мг каждые 8 часов. Если симптомы повторяются или не проходят на фоне лечения, то доза повышается на 10 мг каждые 8 часов. После исчезновения симптомов лечение эффективной дозой продолжают 1 неделю. Затем дозу ДЮФАСТОНА постепенно снижают. Если при этом симптомы возникают вновь, то лечение должно быть немедленно продолжено с использованием предыдущей эффективной дозы.

Дозировка при привычном аборте.

Лечение начинают как можно раньше, предпочтительно ещё до зачатия, минимальная доза составляет 10 мг ДЮФАСТОНА 2 раза в день с 11 по 25 день цикла. После зачатия продолжать приём непрерывно. Лечение должно быть продолжено в тех же дозах до 20-й недели беременности; затем доза может быть постепенно снижена. Дозировка также может быть определена в соответствии с результатами вагинального цитологического исследования. Если во время лечения появляются симптомы угрожающего аборта, то лечение продолжается как предписано при этом показании.

ПРЕДМЕНСТРУАЛЬНЫЙ СИНДРОМ (ПМС).

ДЮФАСТОН оказывает лечебное воздействие при множественных симптомамах ПМС. ДЮФАСТОН хорошо переносится больными, в частности, он не обладает андрогенными свойствами, присущими другим синтетическим прогестагенам.

Дозировка при предменструальном синдроме.

10 мг два раза в день с 11 по 25 день цикла. Курс лечения - 3-6 месяцев.

ДИСМЕНОРЕЯ.

Несмотря на то, что ДЮФАСТОН не подавляет овуляцию, его эффективность при этом показании убедительно продемонстрирована.

Дозировка при дисменорее.

5-10 мг ДЮФАСТОНА 2 раза в день с 5 по 25 день цикла. Курс лечения - 3-6 месяцев.

НЕРЕГУЛЯРНЫЙ ЦИКЛ.

ДЮФАСТОН показан при лечении нерегулярного цикла, обусловленного нехваткой эндогенного прогестерона при короткой лютеиновой фазе (например, в климактерическом периоде).

Дозировка при нерегулярном цикле.

10 мг ДЮФАСТОНА 2 раза в день с 11 по 25 день после начала менструации.

ВТОРИЧНАЯ АМЕНОРЕЯ.

Применение ДЮФАСТОНА, как правило, показано в комбинации с эстрогенными препаратами, потому что дефицит эндогенного прогестагена при этом состоянии почти всегда сопровождается дефицитом эстрогенов.

Дозировка при вторичной аменорее.

С 1 по 25 день цикла 0,05 мг этинилэстрадиола, к которому добавляют по 10 мг ДЮФАСТОНА 2 раза в день с 11 по 25 день цикла. Через пять дней после окончания приёма и последовавшего за этим кровотечения отмены та же схема повторяется для имитации естественного цикла. Курс лечения не менее 3 месяцев.

ДИСФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ МАТОЧНЫЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ.

Симптоматическое лечение нацелено на остановку менструального кровотечения и индуцированного кровотечения отмены.

Дозировка для остановки кровотечения.

5 мг ДЮФАСТОНА вместе с 1 таблеткой 0,05 мг этинилэстрадиола 4 раза в день в течение 5-7 дней.

Дозировка для профилактики кровотечения.

10 мг ДЮФАСТОНА 2 раза вдень с 11 по 25 день цикла вместе с 1 таблеткой 0,05 мг этинилэстрадиола 1 раз в день.

Побочное действие.

В редких случаях возможно возникновение прорывного кровотечения, которое можно предотвратить, увеличив дозу препарата. Во время клинического применения ДЮФАСТОНА не было обнаружено других побочных действий, в том числе, маскулинизирующего или вирилизующего эффекта.

Форма выпуска.

Таблетки по 10 мг; в 1 упаковке 20 таблеток.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не ниже 0oC и не выше 25oС.

Срок годности.

Срок хранения составляет не менее 5 лет. Препарат нельзя использовать позже, указанной на упаковке, даты.

Условия отпуска из аптек.

Отпускается по рецепту врача.

Дополнительная информация.

Информация в этой инструкции ограничена. За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь к Вашему врачу или фармацевту.

Производитель:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
P.O. Box 900
NL - 1380 DA Weesp
C. J. van Houtenlaan 36
NL - 1381 CP Weesp