Дюфалак® (Duphalac®)

Регистрационный номер в России: П № 011717/02 (загрузить)
Общие сведения о препарате

Торговое название: Дюфалак®

Международное непатентованное название (INN): лактулоза

Лекарственная форма: сироп.
Состав:

100 мл раствора содержит:
активное вещество: лактулозы 66,7 г 
вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл
Описание:

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:

слабительное средство КодАТХ: A06AD11
Фармакологическое действие:

Фармако динамика

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са +, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Запор исчезает и восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника. При печёночной энцефалопатии или печёночной (пре)коме эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшению азотосодержащих токсических веществ путём стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Ингибирует рост сальмонелл в кишечнике, сокращает период бактериовыделения

Фармакокинетика

Абсорбция низкая. Не всасываясь, доходит до толстого кишечника, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 45-70 мл; при более высокой дозировке частично выводится в неизмененном виде.
Показания к применению:
Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
Размягчение стула в медицинских целях (геморроидальные узлы, операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
Печёночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы;
Противопоказания:
галактоземия,
кишечая непроходимость,
повышенная чувствительность к активному компоненту или фруктозе, галактозе, лактозе.
С осторожностью:

Сахарный диабет
Применение при беременности и в период лактации:

Лактулоза может безопасно применяться у беременных и кормящих матерей.
Способ применения и дозы:

Дозу препарата подбирают индивидуально.
При лечении запоров: Возраст Начальная доза Поддерживающая доза
Взрослые 15-45 мл 10-25 мл
Дети 7-14 лет 15 мл 10 мл
Дети 3-6 лет 5-10 мл 5-10 мл
Дети до 3 лет 5 мл 5 мл

Как правило, доза может быть снижена после двух дней приёма в зависимости от потребности больного. Препарат лучше принимать один раз в день утром во время еды. Клинический эффект наступает через 1-2 дня. Это свойственно действию лактулозы. Дозу или частоту приема увеличивают в том случае, если в течение двух дней приёма препарата не наблюдается улучшения состояния больного.

Прием для размягчения стула:
Дозы назначают такие же, как при запоре.

При лечении печёночной комы и прекомы:
Начальная доза 3 раза в день по 30-45 мл.
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, так чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день. Из расчёта, чтобы показатель рН стула был в пределах 5.0-5.5.
В острых случаях Дюфалак®может назначаться в виде клизм в соотношении 300 мл Дюфалака® и 700 мл воды.

Побочное действие:

В первые дни приёма лактулозы возможно появление метеоризма. Обычно это проходит через два дня. При передозировке могут наблюдаться боли в области живота и диарея, что требует коррекции дозы. В случае применения повышенных доз в течении длительного времени при лечении печёночной энцефалопатии у пациента вследствие диареи может развиться нарушения электролитного баланса.

Желудочно-кишечные расстройства:

Метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота. При использовании высоких доз — диарея.

Другие расстройства:

Электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.При использовании очень высокой дозы могут отмечаться боль в животе и диарея. В таком случае будет достаточно уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Из-за механизма действия лактулозы, заключающегося в снижении рН в толстой кишке, лекарственные средства, которые имеют высвобождение, зависимое от рН толстой кишки (такие как препараты 5-аминосалициловой кислоты) могут быть инактивированы.
Особые указания:

В случае отсутствия терапевтического эффекта в течении двух дней или при возобновлении запора после лечения следует проконсультироваться с врачом. Пациентам с непереносимостью лактозы, при применении данного препарата, необходимо учитывать содержание лактозы в препарате (Дюфалак® содержит до 1,5 г галактозы и до 0,9 г лактозы в 15 мл сиропа).

Доза, обычно используемая при запоре, не должна представлять проблему для пациентов с сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении печеночной (пре)комы обычно намного выше и, поэтому должна быть уточнена при назначении пациентам с сахарным диабетом.

При длительном лечении (более 6 мес.) повышенными дозами препарата следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови.
Влияние на способность к вождению автомобилем и другими механизмами:

Применение Дюфалака не имеет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами.
Форма выпуска:

Сироп: по 200 мл, 500 мл и 1000 мл во флаконах из полиэтилена с навинчивающейся крышкой из того же материала. Поверх крышки надевается пластиковый колпачок, служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.

По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 10°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года при условии хранения в оригинальной и неповреждённой упаковке. Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек

Без рецепта.
Производитель

Солвей Фармасьютикалз  Б. В.
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп,
Нидерланды.